FDA je sklenila, da lahko zdravilo aducanumab, ki ga bodo tržili pod imenom aduhelm, pomaga bolnikom in je edino sredstvo, ki lahko zdravi bolezen, ne pa le odpravlja simptome.
Odbor neodvisnih strokovnjakov je sicer ugotovil nezadostne dokaze o koristi zdravila, ki sta ga skupaj razvila ameriški Biogen in japonski Eisai, ter odsvetoval njegovo odobritev.
Po odločitvi FDA je pričakovati živahno razpravo z različnimi mnenji zdravnikov, raziskovalcev in skupinami za podporo pacientom. Zdravilo je v eni od raziskav le upočasnilo propadanje možganov, ni pa ga ustavilo. Zdravilo bodo pacienti dobivali intravenozno vsake štiri tedne.
Svetovalec FDA in raziskovalec pri univerzi Johns Hopkins Caleb Alexander je izrazil presenečenje in razočaranje nad odobritvijo zdravila. Sam je bil proti. "FDA uživa spoštovanje, ker ima regulativne standarde, ki temeljijo na trdnih dokazih. V tem primeru mislim, da tega niso upoštevali," je sporočil Alexander.
Patrizia Cavazzoni pa je opozorila, da podatki raziskav podpirajo uporabo tega zdravila, ker zmanjšuje netopne plake v možganih in upočasnjuje demenco.
Podjetji bosta morali sedaj izvesti novo študijo za potrditev koristi za paciente. Če se to ne bo zgodilo, lahko FDA odobritev zdravila prekliče. Uvodna študija je pokazala, da je aduhelm za 22 odstotkov upočasnil propadanje kognitivnih zmožnosti pri tistih, ki so ga jemali, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Biogen je sporočil, da bo zdravljenje z aduhelmom stalo 56.000 dolarjev na leto, cene pa štiri leta ne bodo višali.
V ZDA je okrog šest milijonov bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, ki počasi razjeda dele možganov, ki so potrebni za delovanje spomina, razumevanja, komunikacijo.
Raziskovalci še ne vedo natančno, kaj povzroča Alzheimerjevo bolezen, vendar pa se na splošno strinjajo, da so možganski plaki, ki jih čisti aduhelm, eden od vzrokov. Vpliva pa še genetika, način življenja, kronične bolezni, kot so diabetes ali srčne bolezni.
Aduhelm ima več stranskih učinkov, med drugim otekanje možganov, kar povzroča glavobole, zmedo in vrtoglavico, pa tudi prebavne težave in alergijske reakcije.
Biogen je moral leta 2019 ustaviti študijo, ker ni ugotovil bistvenega napredka, kasneje pa jo je znova zagnal po ponovnem pregledu podatkov.
Nekateri udeleženci študije, ki so imeli diagnozo Alzheimerjeve bolezni, trdijo, da jim je zdravilo pomagalo.